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藥品/醫材/化粧品專區

置頂藥政科文章發布日期 2023/07/25

藥品優良調劑作業準則(112年7月20日生效)宣導事項

為持續提升國內藥事服務品質，衛生福利部規劃修正「藥品優良調劑作業準則」，業於中華民國111年7月20日以衛授食字第1111405505號令修正發布，112年7月20日生效。 一、法源依據 藥事法第37條第1項規定:「藥品之調劑非依一定作業程序不得為之；其作業準則由中央衛生主管機關定之。」 違者依同法第93條第1項處新臺幣3萬元以上500萬元以下罰鍰。 二、修訂重點 原25條法規修正為52條，修訂重點為: 1.新增留存調劑藥品來源憑證及藥品貯存相關規範。(修正條文第12條至第14條及17條) 2.新增西藥藥品調製(含無菌調製)作業規範。(修正條文第24條及27條至41條) 3.新增核醫放射性藥品之定義及調劑作業規範。(修正條文第8條、第24條及第42條至44條) 4.新增中藥藥品調劑作業規範。(修正條文第45條至48條) 5.新增中藥藥品之調製，準用西藥藥品調製相關規定。(修正條文第49條) 另依法規架構各章內容如下: 第一章(總則):共23條，包括：定義及中西藥通用規範。 第二章(西藥):共21條，新增藥品調製、無菌調製、核醫放射性藥品調劑相關條文。 第三章(中藥): 共5條，中醫藥司新增中藥條文(含調製)。 第四章(附則): 共3條，包括:醫師依藥事法第 102 條調劑準用之。醫療機構或藥局應督導其人員遵守本準則之。 三、相關資料 詳細法令及法規請參閱下列網頁 https://gazette2.nat.gov.tw/EG_FileManager/eguploadpub/eg028135/ch08/type1/gov70/num36/Eg.htm https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030052 四、檔案下載 1、藥品優良調劑作業準則 2、藥品優良調劑作業準則修正總說明及對照表 3、修正《藥品優良調劑作業準則》-自我查核查檢表 4、藥品優良調劑作業準則實地訪查表 5、參考指引範例.pdf

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藥政科文章發布日期 2025/09/15

「第一級第二級管制藥品限量核配辦法」第二條附表，業經衛生福利部於中華民國114年9月11日以衛授食字第1141800312號令修正發布，請查照。

1.依據衛生福利部114年9月11日衛授食字第1141800370號函辦理。 2.檢附來文供參。

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藥政科文章發布日期 2025/09/15

有關裕元興業股份有限公司持有之「氫氯苯噻」（衛部藥輸字第026867號）藥品許可證(詳如附件)，經衛生福利部公告註銷，請轉知所屬，請查照。

1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理。 2.檢附來文供參。

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藥政科文章發布日期 2025/09/15

有關裕元興業股份有限公司持有之「苯磺酸胺氯迪品」（衛部藥輸字第026794號）藥品許可證(詳如附件)，經衛生福利部公告註銷，請轉知所屬，請查照。

1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理。 2.檢附來文供參。

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藥政科文章發布日期 2025/09/15

有關科達製藥股份有限公司持有之「“科達”柴胡濃縮細粒」（衛署藥製字第056258號）等3件藥品許可證(詳如附件)，經衛生福利部公告註銷，請轉知所屬，請查照。

1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理。 2.檢附來文供參。

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藥政科文章發布日期 2025/09/15

有關復旦製藥股份有限公司持有之「“復旦”瓜蔞枳實湯濃縮細粒」（衛署藥製字第047423號）藥品許可證(詳如附件)，經衛生福利部公告註銷，請轉知所屬，請查照。

1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理。 2.檢附來文供參。

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藥政科文章發布日期 2025/09/15

有關日鏵商行回收醫材「“日華”急救繃 (未滅菌)」(衛署醫器製壹字第002151號，批號:3250004，保存期限:2029.01.07)產品一案，請盡速配合辦理下架回收作業，請查照。

1.為確保民眾醫材安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依醫療器材管理法相關規定辦理下架及回收作業。 2.檢附來文供參。

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藥政科文章發布日期 2025/09/13

網購、輸入自用醫療器材應符合規定

民眾網購、輸入醫療器材務必要注意，只要是醫療器材，就須符合醫療器材管理法的規定，不要隨意從網路購買來源不明的醫療器材，以免誤觸法規。     選購醫療器材產品時，應依照「醫材安心三步驟」，「一認」-認識產品為醫療器材；「二看」-購買時要看外包裝有無標示醫療器材許可證或登錄字號；「三會用」-使用前要詳閱說明書，才能正確使用。如需查詢醫療器材許可證或登錄產品相關資料，可至食藥署網站之許可證資料庫查詢（連結：食品藥物管理署網站首頁http://www.fda.gov.tw>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫>醫療器材許可證及登錄查詢）。 以醫用棉花棒為例，依據特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第6條第4項規定，專供個人自用之醫用棉棒且數量合計不超過200支，得以便捷通關方式輸入，無須向食藥署申請專案核准，惟以每半年一次為限。倘欲進口專供個人自用之醫用棉棒數量超過200支，則應依同辦法第6條及第17條規定，檢齊資料及繳納規費提出專案申請，且申請數量以6個月用量為限。 衛生局提醒，民眾若未領有販賣業醫療器材許可執照，不得於任何通路販賣醫療器材，以免違反醫療器材管理法第13條，處新臺幣3萬元以上100萬元以下罰鍰。任何醫療器材輸入前，應依據醫療器材管理法，事先向中央衛生主管機關申請查驗登記核准，違者可依第68條處6萬至200萬元罰鍰，也可依違反第62條處3年以下有期徒刑、拘役或科以罰金，或併科1仟萬元以下罰金，所輸入的醫療器材亦應依法限期退運或沒入銷毀。提醒民眾切勿以身試法。 醫療器材許可證查詢網址：https://lmspiq.fda.gov.tw/web/MDPIQ/MDPIQLicSearch 醫療器材許可證及登錄查詢查詢網頁

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藥政科文章發布日期 2025/09/11

有關台灣邁蘭有限公司持有之「派力杉注射劑」（衛部藥輸字第028013號）藥品許可證(詳如附件)，經衛生福利部公告註銷，請轉知所屬，請查照。

1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理。 2.檢附來文供參。

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藥政科文章發布日期 2025/09/11

有關台灣邁蘭有限公司持有之「喜鉑利注射液」（衛部藥輸字第028015號）藥品許可證(詳如附件)，經衛生福利部公告註銷，請轉知所屬，請查照。

1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理。 2.檢附來文供參。

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藥政科文章發布日期 2025/09/10

有關台耀化學股份有限公司持有之「"台耀"醋酸巴多昔芬」（衛署藥製字第059021號）藥品許可證(詳如附件)，經衛生福利部公告註銷，請轉知所屬，請查照。

1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理。 2.檢附來文供參。

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藥政科文章發布日期 2025/09/10

有關台耀化學股份有限公司持有之「“台耀”恩美芙」（衛署藥製字第055288號）藥品許可證(詳如附件)，經衛生福利部公告註銷，請轉知所屬，請查照。

1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理。 2.檢附來文供參。

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藥政科文章發布日期 2025/09/10

有關台耀化學股份有限公司持有之「"台耀"巴塞納晒鈉鹽」（衛署藥製字第045854號）藥品許可證(詳如附件)，經衛生福利部公告註銷，請轉知所屬，請查照。

1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理。 2.檢附來文供參。

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藥政科文章發布日期 2025/09/10

有關台耀化學股份有限公司持有之「"台耀"美酚酸」（衛署藥製字第056297號）藥品許可證(詳如附件)，經衛生福利部公告註銷，請轉知所屬，請查照。

1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理。 2.檢附來文供參。

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藥政科文章發布日期 2025/09/10

有關養生堂德寶生技有限公司回收化粧品「風獅爺膠原蛋白全效滋養霜」(製造日期:2024.05.02)一案，請盡速配合辦理下架回收作業，請查照。

1.為確保民眾化粧品安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依化粧品衛生安全管理法相關規定辦理下架及回收作業。 2.檢附來文供參。

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藥政科文章發布日期 2025/09/10

有關昌昇貿易有限公司回收中藥材「當歸(片)」（批號：CH2023-06-07-01）一案，請盡速配合辦理下架回收作業，請查照。

1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理下架及回收作業。 2.檢附來文供參。

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藥政科文章發布日期 2025/09/08

有關順天堂藥廠股份有限公司新店廠持有之「“順天堂”燈心草濃縮細粒」（衛署藥製字第047504號）藥品許可證(詳如附件)，經衛生福利部公告註銷，請轉知所屬，請查照。

1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理。 2.檢附來文供參。

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藥政科文章發布日期 2025/09/08

有關建榮生技股份有限公司持有之「芊柔立體醫用口罩(未滅菌)」（衛部醫器製壹字第009743號）醫療器材許可證(詳如附件)，經衛生福利部公告廢止，請轉知所屬，請查照。

1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依醫療器材管理法相關規定辦理。 2.檢附來文供參。

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藥政科文章發布日期 2025/09/08

有關微栩股份有限公司持有之「"微栩"幽門桿菌抗原檢驗試劑（未滅菌）」（衛部醫器陸輸壹字第004290號許可證）醫療器材許可證(詳如附件)，經衛生福利部公告廢止，請轉知所屬，請查照。

1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依醫療器材管理法相關規定辦理。 2.檢附來文供參。

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藥政科文章發布日期 2025/09/08

有關麥思科技有限公司持有之「"泰思肯" 醫用鞋墊 (未滅菌)」醫療器材許可證(詳如附件)，經衛生福利部公告廢止，請轉知所屬，請查照。

1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依醫療器材管理法相關規定辦理。 2.檢附來文供參。

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