藥品/醫材/化粧品專區

置頂藥政科|文章發布日期 2023/07/25

為持續提升國內藥事服務品質，衛生福利部規劃修正「藥品優良調劑作業準則」，業於中華民國111年7月20日以衛授食字第1111405505號令修正發布，112年7月20日生效。 一、法源依據 藥事法第37條第1項規定:「藥品之調劑非依一定作業程序不得為之；其作業準則由中央衛生主管機關定之。」 違者依同法第93條第1項處新臺幣3萬元以上500萬元以下罰鍰。 二、修訂重點 原25條法規修正為52條，修訂重點為: 1.新增留存調劑藥品來源憑證及藥品貯存相關規範。(修正條文第12條至第14條及17條) 2.新增西藥藥品調製(含無菌調製)作業規範。(修正條文第24條及27條至41條) 3.新增核醫放射性藥品之定義及調劑作業規範。(修正條文第8條、第24條及第42條至44條) 4.新增中藥藥品調劑作業規範。(修正條文第45條至48條) 5.新增中藥藥品之調製，準用西藥藥品調製相關規定。(修正條文第49條) 另依法規架構各章內容如下: 第一章(總則):共23條，包括：定義及中西藥通用規範。 第二章(西藥):共21條，新增藥品調製、無菌調製、核醫放射性藥品調劑相關條文。 第三章(中藥): 共5條，中醫藥司新增中藥條文(含調製)。 第四章(附則): 共3條，包括:醫師依藥事法第 102 條調劑準用之。醫療機構或藥局應督導其人員遵守本準則之。 三、相關資料 詳細法令及法規請參閱下列網頁 https://gazette2.nat.gov.tw/EG_FileManager/eguploadpub/eg028135/ch08/type1/gov70/num36/Eg.htm https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030052 四、檔案下載 1、藥品優良調劑作業準則 2、藥品優良調劑作業準則修正總說明及對照表 3、修正《藥品優良調劑作業準則》-自我查核查檢表 4、藥品優良調劑作業準則實地訪查表 5、參考指引範例.pdf

藥政科|文章發布日期 2025/12/05

   動脈是從心臟運送血液到全身的血管，如果動脈因為粥狀硬化斑塊沉積使得血管內膜增厚，導致血管狹窄、血流供應量不足，組織開始呈現缺氧的狀態，若嚴重至血管阻塞，更可能導致組織壞死或器官受損。血管狹窄程度較輕者，可採藥物治療；嚴重者則要進行血管繞道手術、球囊擴張術，或是置入「血管支架」加以治療。   血管支架是植入式醫療器材，依據植入的血管不同而歸類於第二等級或第三等級，是治療動脈狹窄或阻塞的重要器材。當血管因動脈粥樣硬化而狹窄，若經醫師評估適用，可透過心導管手術放置支架以撐開病灶血管，維持血流暢通。此器材是一種細小的網狀金屬管，可簡略分為裸金屬支架與塗藥支架兩大類，裸金屬支架是以金屬網狀結構支撐血管；塗藥支架在金屬表面塗有抑制細胞增生的藥物，目的是降低血管再狹窄的機率，常見的塗覆藥物有Everolimus、Sirolimus及Paclitaxel。   苗栗縣政府衛生局提醒鄉親，在接受血管支架植入前務必與醫師充分溝通，依醫師建議選擇適合的血管支架，定期追蹤並且確實服用醫師建議的藥物。相關醫療器材許可證核准資訊可至衛生福利部食品藥物管理署網站之許可證資料庫查詢產品之相關資訊 (連結 :食品藥物管理署首頁http://www.fda.gov.tw>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫>西藥、醫療器材許可證相關查詢)。如有發現醫療器材不良品或使用後發生之不良反應，請至藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統(http://qms.fda.gov.tw)通報，或撥打不良反應通報專線: 02-2396-0100進行通報。 如有發現醫療器材不良品或使用後發生之不良反應，可至藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統進行通報 民眾可至衛生福利部食品藥物管理署網站之許可證資料庫查詢產品資訊

藥政科|文章發布日期 2025/12/04

1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理下架及回收作業。 2.檢附來文供參。

藥政科|文章發布日期 2025/12/03

1.為確保民眾醫材安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依醫療器材管理法相關規定辦理下架及回收作業。 2.檢附來文供參。

藥政科|文章發布日期 2025/12/03

1.為確保民眾化粧品安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依化粧品衛生安全管理法相關規定辦理下架及回收作業。 2.檢附來文供參。

藥政科|文章發布日期 2025/12/03

1.依據衛生福利部食品藥物管理署114年11月27日FDA器字第1141601443號函辦理。 2.檢附來文供參。

藥政科|文章發布日期 2025/12/03

1.為確保民眾化粧品安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依化粧品衛生安全管理法相關規定辦理下架及回收作業。 2.檢附來文供參。

藥政科|文章發布日期 2025/12/03

1.為確保民眾化粧品安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依化粧品衛生安全管理法相關規定辦理下架及回收作業。 2.檢附來文供參。

藥政科|文章發布日期 2025/12/03

1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理下架及回收作業。 2.檢附來文供參。

藥政科|文章發布日期 2025/12/02

1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理下架及回收作業。 2.檢附來文供參。

藥政科|文章發布日期 2025/12/02

1.依據衛生福利部114年12月1日衛授食字第1141400979號函辦理。 2.檢附來文供參。

藥政科|文章發布日期 2025/12/02

1.為確保民眾化粧品安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依化粧品衛生安全管理法相關規定辦理下架及回收作業。 2.檢附來文供參。

藥政科|文章發布日期 2025/12/02

1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依醫療器材管理法相關規定辦理。 2.檢附來文供參。

藥政科|文章發布日期 2025/12/02

1.為確保民眾化粧品安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依化粧品衛生安全管理法相關規定辦理下架及回收作業。 2.檢附來文供參。

藥政科|文章發布日期 2025/12/02

1.為確保民眾化粧品安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依化粧品衛生安全管理法相關規定辦理下架及回收作業。 2.檢附來文供參。

藥政科|文章發布日期 2025/12/01

1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理。 2.檢附來文供參。

藥政科|文章發布日期 2025/12/01

1.為確保民眾化粧品安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依化粧品衛生安全管理法相關規定辦理下架及回收作業。 2.檢附來文供參。

藥政科|文章發布日期 2025/11/28

1.為確保民眾化粧品安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依化粧品衛生安全管理法相關規定辦理下架及回收作業。 2.檢附來文供參。

藥政科|文章發布日期 2025/11/28

1.為確保民眾化粧品安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依化粧品衛生安全管理法相關規定辦理下架及回收作業。 2.檢附來文供參。

藥政科|文章發布日期 2025/11/28

1.為確保民眾化粧品安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依化粧品衛生安全管理法相關規定辦理下架及回收作業。 2.檢附來文供參。