置頂藥政科|文章發布日期 2023/07/25
為持續提升國內藥事服務品質，衛生福利部規劃修正「藥品優良調劑作業準則」，業於中華民國111年7月20日以衛授食字第1111405505號令修正發布，112年7月20日生效。 一、法源依據 藥事法第37條第1項規定:「藥品之調劑非依一定作業程序不得為之；其作業準則由中央衛生主管機關定之。」 違者依同法第93條第1項處新臺幣3萬元以上500萬元以下罰鍰。 二、修訂重點 原25條法規修正為52條，修訂重點為: 1.新增留存調劑藥品來源憑證及藥品貯存相關規範。(修正條文第12條至第14條及17條) 2.新增西藥藥品調製(含無菌調製)作業規範。(修正條文第24條及27條至41條) 3.新增核醫放射性藥品之定義及調劑作業規範。(修正條文第8條、第24條及第42條至44條) 4.新增中藥藥品調劑作業規範。(修正條文第45條至48條) 5.新增中藥藥品之調製，準用西藥藥品調製相關規定。(修正條文第49條) 另依法規架構各章內容如下: 第一章(總則):共23條，包括：定義及中西藥通用規範。 第二章(西藥):共21條，新增藥品調製、無菌調製、核醫放射性藥品調劑相關條文。 第三章(中藥): 共5條，中醫藥司新增中藥條文(含調製)。 第四章(附則): 共3條，包括:醫師依藥事法第 102 條調劑準用之。醫療機構或藥局應督導其人員遵守本準則之。 三、相關資料 詳細法令及法規請參閱下列網頁 https://gazette2.nat.gov.tw/EG_FileManager/eguploadpub/eg028135/ch08/type1/gov70/num36/Eg.htm https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030052 四、檔案下載 1、藥品優良調劑作業準則 2、藥品優良調劑作業準則修正總說明及對照表 3、修正《藥品優良調劑作業準則》-自我查核查檢表 4、藥品優良調劑作業準則實地訪查表 5、參考指引範例.pdf
藥政科|文章發布日期 2025/08/29
1.依據衛生福利部食品藥物管理署114年8月27日FDA管字第1149061072號函辦理。 2.檢附來文供參。
1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依醫療器材管理法相關規定辦理。 2.檢附來文供參。
1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理。 2.檢附來文供參。
藥政科|文章發布日期 2025/08/27
1.依據財團法人工業技術研究院114年8月25日工研生字第1140016590號函辦理。 2.檢附來文供參。
1.依據衛生福利部114年8月25日衛授食字第1141418854號函辦理。 2.檢附來文供參。
藥政科|文章發布日期 2025/08/26
不同國家對於旅客攜帶藥品入境的規定不盡相同，若未遵守當地規範，攜帶自用管制藥品可能面臨違法處罰風險。苗栗縣政府衛生局提醒民眾，若需攜帶含有管制藥品的自用藥品出國，建議隨身攜帶醫療院所開立的診斷證明書或處方箋影本等證明文件，以利通關檢查。 若國人於國外就醫後，因治療所需，而攜帶管制藥品回國，亦應依我國海關入境報關須知辦理，規定如下： 1、僅以治療本人疾病為限，不得為他人攜帶。 2、須持有當地醫療院所出具之證明文件。 3、攜帶藥品數量不得超過醫療證明中開立之處方用量，且至多為6個月用量。 4、管制藥品應隨身攜帶入境，不得以郵寄、快遞等方式寄送回臺。 管制藥品包括成癮性麻醉藥品及具精神影響作用之藥品（如安眠藥），世界各國皆管理嚴格，舉例來說，我國醫療常見以下藥品皆屬管制藥品範疇： 1、鎮靜安眠類藥品：佐沛眠（Zolpidem）、三唑他（Triazolam）、氟硝西泮（Flunitrazepam）。 2、成癮性麻醉藥品：嗎啡（Morphine）、吩坦尼（Fentanyl）等。 以上藥品依法限供醫療或科學研究使用，如來源不明或流為非法使用，恐涉及《毒品危害防制條例》中所定義之毒品。 若國人因個人醫療需要，需攜帶含有第 1 至第 3 級管制藥品出國，可依《管制藥品管理條例施行細則》第 18 條規定，檢附聲明書及醫師診斷證明書等資料，向食品藥物管理署提出申請(http://www.fda.gov.tw/TC/faqContent.aspx?pn=3&id=55)，開立證明文件。此外，建議旅客出發前上外交部領事事務局網站，查詢前往國是否有針對特定藥品之入境限制，避免誤觸當地法令。 攜帶管制藥品出入境請注意
1.依據衛生福利部114年8月25日衛授食字第1141418837號函辦理。 2.檢附來文供參。
1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理下架及回收作業。 2.檢附來文供參。
1
2
3
4
5
6
7
150
