置頂藥政科|文章發布日期 2023/07/25
為持續提升國內藥事服務品質，衛生福利部規劃修正「藥品優良調劑作業準則」，業於中華民國111年7月20日以衛授食字第1111405505號令修正發布，112年7月20日生效。 一、法源依據 藥事法第37條第1項規定:「藥品之調劑非依一定作業程序不得為之；其作業準則由中央衛生主管機關定之。」 違者依同法第93條第1項處新臺幣3萬元以上500萬元以下罰鍰。 二、修訂重點 原25條法規修正為52條，修訂重點為: 1.新增留存調劑藥品來源憑證及藥品貯存相關規範。(修正條文第12條至第14條及17條) 2.新增西藥藥品調製(含無菌調製)作業規範。(修正條文第24條及27條至41條) 3.新增核醫放射性藥品之定義及調劑作業規範。(修正條文第8條、第24條及第42條至44條) 4.新增中藥藥品調劑作業規範。(修正條文第45條至48條) 5.新增中藥藥品之調製，準用西藥藥品調製相關規定。(修正條文第49條) 另依法規架構各章內容如下: 第一章(總則):共23條，包括：定義及中西藥通用規範。 第二章(西藥):共21條，新增藥品調製、無菌調製、核醫放射性藥品調劑相關條文。 第三章(中藥): 共5條，中醫藥司新增中藥條文(含調製)。 第四章(附則): 共3條，包括:醫師依藥事法第 102 條調劑準用之。醫療機構或藥局應督導其人員遵守本準則之。 三、相關資料 詳細法令及法規請參閱下列網頁 https://gazette2.nat.gov.tw/EG_FileManager/eguploadpub/eg028135/ch08/type1/gov70/num36/Eg.htm https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030052 四、檔案下載 1、藥品優良調劑作業準則 2、藥品優良調劑作業準則修正總說明及對照表 3、修正《藥品優良調劑作業準則》-自我查核查檢表 4、藥品優良調劑作業準則實地訪查表 5、參考指引範例.pdf
藥政科|文章發布日期 2026/04/30
為確保化粧品製造品質與衛生安全，衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）依化粧品衛生安全管理第8條規定及衛生福利部113年6月28日衛授食字第1131103147號公告，再次提醒，自115年7月1日起，化粧品製造場所應全面符合化粧品優良製造準則（GMP）。 食藥署特於今（115）年2月函文各縣市衛生局，要求協助瞭解所轄化粧品製造業者現況。並提供業者名單，該名單係為「化粧品產品登錄平台系統」已登錄之化粧品製造場所。 為確實掌握苗栗縣之化粧品製造業之廠內廠房設施（設備）、生產環境、人員衛生規範與管理等事項與化粧品優良製造準則法規要求，是否尚有落差或其製造作業品質如何，衛生局自2月份起，陸續派員赴現場查核，共完成6家。其中2家化粧品工廠，持續朝符合化粧品優良製造準則（GMP）努力中；另4家工廠，未完成化粧品工廠登記，違規產品包括洗手、洗髮、沐浴、美甲等等相關品項。 為嚴防問題產品擴散，衛生局於查獲當下即要求該公司停止生產，同時清點庫存產品，要求通知下游業者相關產品一律不得上架販售，並配合回收作業。另，函請各縣市衛生局協助公告違規產品下架回收事宜，衛生局將持續追蹤並依法處辦，以確保國內化粧品安全無虞。 化粧品製造場所應符合化粧品製造工廠設廠標準；除經中央主管機關會同中央工業主管機關公告者外，應完成工廠登記。經中央主管機關公告之化粧品種類，其化粧品製造場所應符合化粧品優良製造準則，中央主管機關得執行現場檢查。違規者涉違反《化粧品衛生安全管理法》第8條，依同法第22條，可處新臺幣2萬元至5百萬元罰鍰，並得按次處罰；不合規定產品依同法第16條至第18條，不得供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用，且必須全面回收銷毀。 衛生局提醒民眾，如購買到有疑慮產品，應停止使用並向廠商辦理退換貨；在選購化粧品時，建議選擇來源清楚、合法登錄之商品，避免購買來路不明商品，以降低使用風險。若使用化粧品發生不良反應，可通報食藥署「藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統」，網址：http://qms.fda.gov.tw/tcbw/，通報專線：02-2521-5027。 圖片1：化粧品工廠內部環境示意圖 圖片2：化粧品工廠內部環境示意圖
藥政科|文章發布日期 2026/04/28
1.依據衛生福利部115年4月27日衛授食字第1151800125號函辦理。 2.檢附來文供參。
1.依據臺北市政府衛生局115年4月24日北市衛食藥字第1153092656號函辦理。 2.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理。 3.檢附來文供參。
1.依據臺北市政府衛生局115年4月24日北市衛食藥字第1153092727號函辦理。 2.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理。 3.檢附來文供參。
1.依據臺北市政府衛生局115年4月24日北市衛食藥字第1153092658號函辦理。 2.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理。 3.檢附來文供參。
1.依據臺北市政府衛生局115年4月24日北市衛食藥字第1153092660號函辦理。 2.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理。 3.檢附來文供參。
1.依據臺北市政府衛生局115年4月24日北市衛食藥字第1153092731號函辦理。 2.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理。 3.檢附來文供參。
1.依據雲林縣衛生局115年4月24日雲衛藥字第1150505991號函辦理。 2.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理。 3.檢附來文供參。
藥政科|文章發布日期 2026/04/24
1.依據臺中市政府衛生局115年4月22日局授衛食藥字第1150046311號函辦理。 2.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依醫療器材管理法相關規定辦理。 3.檢附來文供參。
1.依據衛生福利部115年4月23日衛部中字第1150010937A號函辦理。 2.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理。 3.檢附來文供參。
1.依據臺中市政府衛生局115年4月23日局授衛食藥字第11500106721號函辦理。 2.為確保民眾化粧品安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依化粧品衛生安全管理法相關規定辦理下架及回收作業。 3.檢附來文供參。
1.依據衛生福利部115年4月23日衛授食字第1151402191號函辦理。 2.檢附來文供參。
藥政科|文章發布日期 2026/04/22
1.依據衛生福利部115年4月21日衛部中字第1150010938A號函辦理。 2.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理。 3.檢附來文供參。
藥政科|文章發布日期 2026/04/20
1.依據臺中市政府衛生局115年4月17日局授衛食藥字第1150044444號函辦理。 2.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依醫療器材管理法相關規定辦理。 3.檢附來文供參。
1.依據高雄市政府衛生局115年4月16日高市衛藥字第11533865800號函辦理。 2.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依醫療器材管理法相關規定辦理。 3.檢附來文供參。
1.依據臺北市政府衛生局115年4月16日北市衛食藥字第1153089945號函辦理。 2.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理。 3.檢附來文供參。
1.依據臺北市政府衛生局115年4月16日北市衛食藥字第1153089951號函辦理。 2.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理。 3.檢附來文供參。
藥政科|文章發布日期 2026/04/17
1.依據苗栗縣政府衛生局115年4月9日苗衛藥字第1150006986號函辦理。 2.為確保民眾醫材安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依醫療器材管理法相關規定辦理下架及回收作業。
1.依據苗栗縣政府衛生局115年4月9日苗衛藥字第1150006984號函辦理。 2.為確保民眾化粧品安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依化粧品衛生安全管理法相關規定辦理下架及回收作業。
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