置頂藥政科|文章發布日期 2023/07/25
為持續提升國內藥事服務品質，衛生福利部規劃修正「藥品優良調劑作業準則」，業於中華民國111年7月20日以衛授食字第1111405505號令修正發布，112年7月20日生效。 一、法源依據 藥事法第37條第1項規定:「藥品之調劑非依一定作業程序不得為之；其作業準則由中央衛生主管機關定之。」 違者依同法第93條第1項處新臺幣3萬元以上500萬元以下罰鍰。 二、修訂重點 原25條法規修正為52條，修訂重點為: 1.新增留存調劑藥品來源憑證及藥品貯存相關規範。(修正條文第12條至第14條及17條) 2.新增西藥藥品調製(含無菌調製)作業規範。(修正條文第24條及27條至41條) 3.新增核醫放射性藥品之定義及調劑作業規範。(修正條文第8條、第24條及第42條至44條) 4.新增中藥藥品調劑作業規範。(修正條文第45條至48條) 5.新增中藥藥品之調製，準用西藥藥品調製相關規定。(修正條文第49條) 另依法規架構各章內容如下: 第一章(總則):共23條，包括：定義及中西藥通用規範。 第二章(西藥):共21條，新增藥品調製、無菌調製、核醫放射性藥品調劑相關條文。 第三章(中藥): 共5條，中醫藥司新增中藥條文(含調製)。 第四章(附則): 共3條，包括:醫師依藥事法第 102 條調劑準用之。醫療機構或藥局應督導其人員遵守本準則之。 三、相關資料 詳細法令及法規請參閱下列網頁 https://gazette2.nat.gov.tw/EG_FileManager/eguploadpub/eg028135/ch08/type1/gov70/num36/Eg.htm https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030052 四、檔案下載 1、藥品優良調劑作業準則 2、藥品優良調劑作業準則修正總說明及對照表 3、修正《藥品優良調劑作業準則》-自我查核查檢表 4、藥品優良調劑作業準則實地訪查表 5、參考指引範例.pdf
藥政科|文章發布日期 2025/11/28
1.為確保民眾化粧品安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依化粧品衛生安全管理法相關規定辦理下架及回收作業。 2.檢附來文供參。
1.依據衛生福利部食品藥物管理署114年11月27日FDA器字第1141601881號函辦理。 2.檢附來文供參。
1.為確保民眾醫材安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依醫療器材管理法相關規定辦理下架及回收作業。 2.檢附來文供參。
為使國人能用安全的中藥材，衛生福利部中醫藥司每年針對市售中藥材辦理稽查計畫，抽驗對象為中藥之進口商、批發商及零售商及中醫診所，抽查之內容為外包裝標示及檢驗農藥殘留、黃麴毒素及重金屬(含鉛、鎘、汞及砷)……等含量，本縣於114年共抽驗17品項中藥材及1家中醫診所之醫師處方用藥，結果17件合格，其中「柏子仁」中藥材1件，因檢驗出黃麴毒素超過限量值，為不合格中藥材，已移請廠商所在地高雄市衛生局處辦。 為避免中藥材農藥殘留量、黃麴毒素異常物質或重金屬含量過高，影響民眾身體健康，衛生福利部針對中藥材訂有檢驗限量標準。若含量超標，屬藥事法第21條所稱之「劣藥」，製造或輸入劣藥之業者，將依同法第90條規定，處10萬元以上5千萬元以下罰鍰，販賣、供應、調劑劣藥者，依同法第92條之規定處3萬元以上2千萬元以下罰鍰。 本案不合格產品廠商所在地高雄市衛生局已函請廠商辦理下架回收，也請各位鄉親檢視家中之中藥材，如有「家明藥行《高雄市左營區重清路155巷13號1樓》」進口之「柏子仁《製造日期：2024.05.08、批號：JM8801》」中藥材，為不合格之產品，請勿再食用，也可向原購買店家辦理退貨。 本局呼籲，民眾應向合格中藥商購買藥材，才能確保權益，購買時要注意產品包裝，應標示品名、重量、製造日期、有效期間、廠商名稱及地址，產品存放在乾燥陰涼通風處，才能保障中藥用藥安全，苗栗縣政府關心您~。 衛生福利部針對中藥材訂有檢驗限量標準。 民眾應向合格中藥商購買藥材，才能確保權益。
藥政科|文章發布日期 2025/11/27
1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理。 2.檢附來文供參。
1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理下架及回收作業。 2.檢附來文供參。
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