置頂藥政科|文章發布日期 2023/07/25
為持續提升國內藥事服務品質，衛生福利部規劃修正「藥品優良調劑作業準則」，業於中華民國111年7月20日以衛授食字第1111405505號令修正發布，112年7月20日生效。 一、法源依據 藥事法第37條第1項規定:「藥品之調劑非依一定作業程序不得為之；其作業準則由中央衛生主管機關定之。」 違者依同法第93條第1項處新臺幣3萬元以上500萬元以下罰鍰。 二、修訂重點 原25條法規修正為52條，修訂重點為: 1.新增留存調劑藥品來源憑證及藥品貯存相關規範。(修正條文第12條至第14條及17條) 2.新增西藥藥品調製(含無菌調製)作業規範。(修正條文第24條及27條至41條) 3.新增核醫放射性藥品之定義及調劑作業規範。(修正條文第8條、第24條及第42條至44條) 4.新增中藥藥品調劑作業規範。(修正條文第45條至48條) 5.新增中藥藥品之調製，準用西藥藥品調製相關規定。(修正條文第49條) 另依法規架構各章內容如下: 第一章(總則):共23條，包括：定義及中西藥通用規範。 第二章(西藥):共21條，新增藥品調製、無菌調製、核醫放射性藥品調劑相關條文。 第三章(中藥): 共5條，中醫藥司新增中藥條文(含調製)。 第四章(附則): 共3條，包括:醫師依藥事法第 102 條調劑準用之。醫療機構或藥局應督導其人員遵守本準則之。 三、相關資料 詳細法令及法規請參閱下列網頁 https://gazette2.nat.gov.tw/EG_FileManager/eguploadpub/eg028135/ch08/type1/gov70/num36/Eg.htm https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030052 四、檔案下載 1、藥品優良調劑作業準則 2、藥品優良調劑作業準則修正總說明及對照表 3、修正《藥品優良調劑作業準則》-自我查核查檢表 4、藥品優良調劑作業準則實地訪查表 5、參考指引範例.pdf
藥政科|文章發布日期 2025/10/31
1.依據財團法人工業技術研究院114年10月30日工研生字第1140021474號函辦理。 2.檢附來文供參。
1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理下架及回收作業。 2.檢附來文供參。
藥政科|文章發布日期 2025/10/29
1.依據衛生福利部114年10月28日衛授食字第1141419967號函辦理。 2.檢附來文供參。
為有效監控上市後產品之品質並依風險管理原則執行藥物、化粧品及醫療器材品質監測計畫，以保障民眾用藥、使用醫療器材及化粧品安全，本局今（114）年度依食藥署計畫執行後市場監測計畫共抽驗7件產品，分別為藥品(含氯化鈉成分大型輸注液藥品之品質監測)1件、醫療器材-市售血管內輸液套（品質監測）2件、化粧品4件-（市售化粧品-含標示可供兒童使用者防腐劑及微生物之品質監測2件；市售防曬化粧品之防曬成分品質監測2件)，藥品檢驗中，2件市售血管內輸液套檢驗符合規定，4件化粧品檢驗符合規定。 現在女性生理用品選擇越來越多元，其中衛生棉條的使用越來越普及。衛生棉條產品屬於家用醫療器材，其標示及警語攸關產品使用之安全性，本局執行衛生棉條之產品標示稽查，稽查無香味的衛生棉條共查核3項產品，產品標示及其配件、說明書等皆與原核准相符，且說明書依規定加註警語。 耳溫槍等電子體溫計已成為許多家庭必備的醫療器材，民眾也能在實體通路購買相關產品，為確保民眾使用合法之醫療器材，本局執行臨床電子體溫計(耳溫槍、耳溫槍專用耳套、額溫槍等)之產品標示稽查，共查核5項產品，皆經衛福部食藥署核准，其中3項產品，其標籤、說明書或包裝等，與核准內容不相符或產品標示與規定不相符，皆已將相關案件移所轄衛生局辦理，以維護民眾使用醫療器材之安全。 另查核本縣藥商（局）、醫療機構共762家次，醫療器材標示共查核310件，查獲4件標示疑涉違反規定，化粧品標示（含產品登錄）共查核183件，查獲33件標示或產品登錄疑涉違反規定，皆已將疑涉違規案件移所轄衛生局辦理，本局持續執行相關業者及產品之稽查，以守護鄉親健康。 衛生局持續執行後市場產品稽查及抽驗守護鄉親健康-1 衛生局持續執行後市場產品稽查及抽驗守護鄉親健康-2
藥政科|文章發布日期 2025/10/28
1.依據財團法人工業技術研究院114年10月23日工研生字第1140020910號函辦理。 2.檢附來文供參。
1.為確保民眾化粧品安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依化粧品衛生安全管理法相關規定辦理下架及回收作業。 2.檢附來文供參。
藥政科|文章發布日期 2025/10/23
1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理。 2.檢附來文供參。
藥政科|文章發布日期 2025/10/21
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