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藥政科
文章發布日期 2023-07-25
最後異動日期 2023-09-07

藥品優良調劑作業準則(112年7月20日生效)宣導事項

為持續提升國內藥事服務品質,衛生福利部規劃修正「藥品優良調劑作業準則」,業於中華民國111年7月20日以衛授食字第1111405505號令修正發布,112年7月20日生效。

 

一、法源依據 

藥事法第37條第1項規定:「藥品之調劑非依一定作業程序不得為之;其作業準則由中央衛生主管機關定之。」

違者依同法第93條第1項處新臺幣3萬元以上500萬元以下罰鍰。

 

 二、修訂重點

原25條法規修正為52條,修訂重點為:

1.新增留存調劑藥品來源憑證及藥品貯存相關規範。(修正條文第12條至第14條及17條)

2.新增西藥藥品調製(含無菌調製)作業規範。(修正條文第24條及27條至41條)

3.新增核醫放射性藥品之定義及調劑作業規範。(修正條文第8條、第24條及第42條至44條)

4.新增中藥藥品調劑作業規範。(修正條文第45條至48條)

5.新增中藥藥品之調製,準用西藥藥品調製相關規定。(修正條文第49條)

 

另依法規架構各章內容如下:

第一章(總則):共23條,包括:定義及中西藥通用規範。

第二章(西藥):共21條,新增藥品調製、無菌調製、核醫放射性藥品調劑相關條文。

第三章(中藥): 共5條,中醫藥司新增中藥條文(含調製)。

第四章(附則): 共3條,包括:醫師依藥事法第 102 條調劑準用之。醫療機構或藥局應督導其人員遵守本準則之。

 

三、相關資料

詳細法令及法規請參閱下列網頁

https://gazette2.nat.gov.tw/EG_FileManager/eguploadpub/eg028135/ch08/type1/gov70/num36/Eg.htm

https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030052

 

四、檔案下載

1、藥品優良調劑作業準則

2、藥品優良調劑作業準則修正總說明及對照表

3、修正《藥品優良調劑作業準則》-自我查核查檢表

4、藥品優良調劑作業準則實地訪查表

5、參考指引範例.pdf

文章附檔

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