置頂藥政科|文章發布日期 2023/07/25
為持續提升國內藥事服務品質，衛生福利部規劃修正「藥品優良調劑作業準則」，業於中華民國111年7月20日以衛授食字第1111405505號令修正發布，112年7月20日生效。 一、法源依據 藥事法第37條第1項規定:「藥品之調劑非依一定作業程序不得為之；其作業準則由中央衛生主管機關定之。」 違者依同法第93條第1項處新臺幣3萬元以上500萬元以下罰鍰。 二、修訂重點 原25條法規修正為52條，修訂重點為: 1.新增留存調劑藥品來源憑證及藥品貯存相關規範。(修正條文第12條至第14條及17條) 2.新增西藥藥品調製(含無菌調製)作業規範。(修正條文第24條及27條至41條) 3.新增核醫放射性藥品之定義及調劑作業規範。(修正條文第8條、第24條及第42條至44條) 4.新增中藥藥品調劑作業規範。(修正條文第45條至48條) 5.新增中藥藥品之調製，準用西藥藥品調製相關規定。(修正條文第49條) 另依法規架構各章內容如下: 第一章(總則):共23條，包括：定義及中西藥通用規範。 第二章(西藥):共21條，新增藥品調製、無菌調製、核醫放射性藥品調劑相關條文。 第三章(中藥): 共5條，中醫藥司新增中藥條文(含調製)。 第四章(附則): 共3條，包括:醫師依藥事法第 102 條調劑準用之。醫療機構或藥局應督導其人員遵守本準則之。 三、相關資料 詳細法令及法規請參閱下列網頁 https://gazette2.nat.gov.tw/EG_FileManager/eguploadpub/eg028135/ch08/type1/gov70/num36/Eg.htm https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030052 四、檔案下載 1、藥品優良調劑作業準則 2、藥品優良調劑作業準則修正總說明及對照表 3、修正《藥品優良調劑作業準則》-自我查核查檢表 4、藥品優良調劑作業準則實地訪查表 5、參考指引範例.pdf
藥政科|文章發布日期 2024/10/07
衛生福利部食品藥物管理署將於113年10月14日(一)下午14時至16時30分舉辦「藥品追溯或追蹤申報系統」線上業者說明會，詳如說明段，請查照。 1.依據衛生福利部食品藥物管理署113年10月4日FDA藥字第1131412456號函辦理。 2.檢附來文供參。
藥政科|文章發布日期 2024/10/04
有關雃適股份有限公司持有之「"雃博" 皮膚減壓軟墊 (未滅菌)（衛部醫器輸壹登字第a00196號）」醫療器材許可證(詳如附件)，經衛生福利部公告廢止，請轉知所屬，請查照。 1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依醫療器材管理法相關規定辦理。 2.檢附來文供參。
有關台灣禮來股份有限公司持有之「百憂解錠20毫克」（衛署藥輸字第022064號）藥品許可證(詳如附件)，經衛生福利部公告註銷，請轉知所屬，請查照。 1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理。 2.檢附來文供參。
有關台灣邁蘭有限公司持有之「"邁蘭"巴米索錠0.25毫克」（衛部藥輸字第026447號）藥品許可證(詳如附件)，經衛生福利部公告註銷，請轉知所屬，請查照。 1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理。 2.檢附來文供參。
有關亞美果企業有限公司回收化粧品「髮皇卡門美髮定型液(製造日期:2022/01/03)」一案，請盡速配合辦理下架回收作業，請查照。 1.為確保民眾化粧品安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依化粧品衛生安全管理法相關規定辦理下架及回收作業。 2.檢附來文供參。
有關壽元化學工業股份有限公司持有之「"壽元" 斯眠靜注射液50公絲/公撮（鹽酸妥美度）(衛署藥製字第036167號)」藥品許可證(詳如附件)，經衛生福利部公告辦理藥品限期回收作業一案，請轉知所屬，請查照。 1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理。 2.檢附來文供參。
因應「化粧品衛生安全管理法」之規定與「化粧品優良製造準則」之施行，財團法人醫藥工業技術發展中心將於北、中及南部舉辦共 3 場化粧品 GMP 法規說明會(二)。各場次時間及地點詳如附件，請踴躍報名參加。 1.依據財團法人醫藥工業技術發展中心113年9月25日藥技產發字第11300013160號函辦理。 2.檢附來文供參。
有關光弘生醫科技股份有限公司持有之「"光弘" 耳鼻喉手動式外科器械 （未滅菌）（衛部醫器製壹字第008035號）」醫療器材許可證(詳如附件)，經衛生福利部公告廢止，請轉知所屬，請查照。 1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依醫療器材管理法相關規定辦理。 2.檢附來文供參。
有關台灣邁蘭有限公司持有之「"德國"炎疼寧鎮痛膠囊」（衛署藥輸字第021422號）藥品許可證(詳如附件)，經衛生福利部公告註銷，請轉知所屬，請查照。 1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理。 2.檢附來文供參。
有關亞歐美生物科技有限公司回收化粧品「Oral Fresh 歐樂芬天然口腔保健液-600ml(LOT:230726)」一案，請盡速配合辦理下架回收作業，請查照。 1.為確保民眾化粧品安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依化粧品衛生安全管理法相關規定辦理下架及回收作業。 2.檢附來文供參。
藥政科|文章發布日期 2024/09/27
運動場上常因為熱身不足，或者運動強度太大，一時沒注意腳踝就扭傷，只能黯然下場，這時就會看到醫護人員從醫藥箱中拿出「肌內效貼布」減少肌肉的負擔，或是以「彈性繃帶」為傷者包紮。無論是「肌內效貼布」或是「彈性繃帶」，這兩個運動場上常備的好朋友，其實都是屬於醫療器材分類分級中的「J.5240醫療用黏性膠帶及黏性繃帶」。 「肌內效貼布」是利用貼布本身具備的伸縮彈性及貼布背面的紋路，沿著肌肉方向黏貼，為肌肉結構提供支撐，並利用拉伸貼布時貼布所產生的回彈力，作用在肌肉上來協助肌肉用力或放鬆。一般而言，「肌內效貼布」不含藥性，只要皮膚不會對黏膠過敏的人都可以使用，但使用肌內效貼布前應先了解肌理構造，或需要由專人指導及協助，在貼時必須針對需求及部位來搭配不同的長度、拉力、貼法及姿勢擺位，若沒有正確使用反而會對肌肉造成傷害。 扭傷常伴有腫脹、瘀傷、疼痛與關節不穩等情況，甚至還會影響日常行動，「彈性繃帶」就是利用繃帶本身材質的彈力產生的物理加壓效果，對扭傷部位產生壓力，有防止進一步腫脹的功用，此外也固定受傷部位，提供支持保護，防止二次傷害。值得注意的是，使用彈性繃帶不可過度加壓，以免妨礙肢體血液循環，而經處理後如果仍未改善，且疼痛、腫脹、瘀血越來越嚴重時，則應立即就醫檢查。 苗栗縣政府衛生局提醒您，選購此類產品前，可至食品藥物管理署網站之醫療器材許可證資料庫（連結：食品藥物管理署網站首頁http://www.fda.gov.tw>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫>西藥、醫療器材許可證相關查詢）查詢產品相關資訊；此外，若醫療器材引起之不良反應，請通報衛生福利部建置之全國藥物不良反應通報中心(藥物不良反應通報專線02-2396-0100；網站：http://qms.fda.gov.tw/)。 認識醫用彈性繃帶，固定加壓防腫脹一次到位 認識肌內效貼布，緩解腫脹疼痛的好幫手
藥政科|文章發布日期 2024/09/26
有關愷得醫材科技股份有限公司持有之「“愷得” 呼吸管路（未滅菌）（衛部醫器陸輸壹字第004079號）」醫療器材許可證(詳如附件)，經衛生福利部公告廢止，請轉知所屬，請查照。 1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依醫療器材管理法相關規定辦理。 2.檢附來文供參。
有關光弘生醫科技股份有限公司持有之「"光弘" 婦產科用一般手動器械（未滅菌）（衛部醫器製壹字第008037號）」醫療器材許可證(詳如附件)，經衛生福利部公告廢止，請轉知所屬，請查照。 1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依醫療器材管理法相關規定辦理。 2.檢附來文供參。
有關樺芃實業有限公司回收醫材「樺芃醫療口罩 (未滅菌) (衛部醫器製壹字第009540號)」產品一案，請盡速配合辦理下架回收作業，請查照。 1.為確保民眾醫材安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依醫療器材管理法相關規定辦理下架及回收作業。 2.檢附來文供參。
有關美時化學製藥股份有限公司回收藥品「解佳益2/0.5毫克舌下錠(衛部藥製字第058395號)」(批號D10050)一案，請盡速配合辦理下架回收作業，請查照。 1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理下架及回收作業。 2.檢附來文供參。
有關東陽製藥股份有限公司回收藥品「“東陽”加味逍遙散濃縮顆粒」一案，請盡速配合辦理下架回收作業，請查照。 1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理下架及回收作業。 2.檢附來文供參。
有關光弘生醫科技股份有限公司持有之「"光弘" 牙科手用器械（未滅菌）（衛部醫器製壹字第008036號）」醫療器材許可證(詳如附件)，經衛生福利部公告廢止，請轉知所屬，請查照。 1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依醫療器材管理法相關規定辦理。 2.檢附來文供參。
有關光弘生醫科技股份有限公司持有之「"光弘" 一般手術用手動式器械（未滅菌）（衛部醫器製壹字第008033號）」醫療器材許可證(詳如附件)，經衛生福利部公告廢止，請轉知所屬，請查照。 1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依醫療器材管理法相關規定辦理。 2.檢附來文供參。
有關光弘生醫科技股份有限公司持有之「"光弘" 婦產科用腹腔鏡器械（未滅菌）（衛部醫器製壹字第008228號）」醫療器材許可證(詳如附件)，經衛生福利部公告廢止，請轉知所屬，請查照。 1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依醫療器材管理法相關規定辦理。 2.檢附來文供參。
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