置頂藥政科|文章發布日期 2023/07/25
為持續提升國內藥事服務品質，衛生福利部規劃修正「藥品優良調劑作業準則」，業於中華民國111年7月20日以衛授食字第1111405505號令修正發布，112年7月20日生效。 一、法源依據 藥事法第37條第1項規定:「藥品之調劑非依一定作業程序不得為之；其作業準則由中央衛生主管機關定之。」 違者依同法第93條第1項處新臺幣3萬元以上500萬元以下罰鍰。 二、修訂重點 原25條法規修正為52條，修訂重點為: 1.新增留存調劑藥品來源憑證及藥品貯存相關規範。(修正條文第12條至第14條及17條) 2.新增西藥藥品調製(含無菌調製)作業規範。(修正條文第24條及27條至41條) 3.新增核醫放射性藥品之定義及調劑作業規範。(修正條文第8條、第24條及第42條至44條) 4.新增中藥藥品調劑作業規範。(修正條文第45條至48條) 5.新增中藥藥品之調製，準用西藥藥品調製相關規定。(修正條文第49條) 另依法規架構各章內容如下: 第一章(總則):共23條，包括：定義及中西藥通用規範。 第二章(西藥):共21條，新增藥品調製、無菌調製、核醫放射性藥品調劑相關條文。 第三章(中藥): 共5條，中醫藥司新增中藥條文(含調製)。 第四章(附則): 共3條，包括:醫師依藥事法第 102 條調劑準用之。醫療機構或藥局應督導其人員遵守本準則之。 三、相關資料 詳細法令及法規請參閱下列網頁 https://gazette2.nat.gov.tw/EG_FileManager/eguploadpub/eg028135/ch08/type1/gov70/num36/Eg.htm https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030052 四、檔案下載 1、藥品優良調劑作業準則 2、藥品優良調劑作業準則修正總說明及對照表 3、修正《藥品優良調劑作業準則》-自我查核查檢表 4、藥品優良調劑作業準則實地訪查表 5、參考指引範例.pdf
藥政科|文章發布日期 2024/04/29
民眾至醫療機構就醫或到藥局領藥時，可能會遇到醫師開立學名藥，或者藥師詢問是否可以學名藥替代，讓不少民眾感到疑惑。到底什麼是學名藥、學名藥的優勢在哪裡？衛生局說明如下： 一、與原廠藥具相同品質、安全及療效 「原廠藥」是藥廠經過長期研發與實驗、取得專利的新藥；「學名藥」則是於新藥專利期過後，證明品質、安全與療效與原廠藥相當的藥品。因此，學名藥與原廠藥具有相同主成分、劑量及劑型，且須透過藥品生體相等性(BE)試驗來證明具有相同療效。此外，針對學名藥品質，於我國上市前採用與原廠藥相同之審查標準，且其製造廠亦需符合國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造規範(PIC/S GMP)。 二、使醫療資源運用更有效 學名藥因為無需重複執行藥理與毒性試驗、臨床試驗等，而大幅降低生產成本，因此藥品價格降低，可以有效減少醫療支出，使醫療資源有效運用，所以許多國家皆積極推廣使用學名藥，例如美國、日本學名藥涵蓋率皆達70～90%以上。 三、強化藥品供應韌性 近年受國際疫情、戰爭等因素影響，導致國際藥品供應不穩定，發展學名藥可強化藥品供應的韌性，尤其國產學名藥，生產供應的穩定性較高，較容易協助調整產線，並配合加班生產，使藥品供應不間斷，以保障民眾用藥權益。 現今提高學名藥用藥比率是世界的趨勢，為了讓醫師、藥師及民眾對藥品有更近一步的認知，食藥署持續透過多元管道進行宣導。除了藥品的選擇，更重要的是，民眾應依據醫囑或藥袋標示，按時服用藥品，才是治療疾病的關鍵，如果民眾有用藥疑慮，也可與醫師及藥師討論。 學名藥，一樣有效 學名藥優勢
藥政科|文章發布日期 2024/04/27
您知道每天洗澡接觸的沐浴乳、沐浴凝膠等產品，其實都是化粧品嗎？這些沐浴用化粧品的主要功能是什麼呢？就讓衛生局來為大家深入說明吧！ 市面上最常見的沐浴用化粧品，是日常會接觸到的沐浴乳，它最主要的功能是用來清潔臉部以外的皮膚。以外觀來看，沐浴乳可分成透明、不透明或帶珠光感等不同種類，以酸鹼度區分，則有鹼性、弱酸性及中性三種，鹼性是以液態皂為主體；弱酸性是以界面活性劑為主體；中性則為液態皂與界面活性劑混合而成。 衛生局提醒，無論使用哪一種性質的沐浴乳，選購前都要看清楚是否有完整的化粧品應標示事項，並挑選洗後不會感覺到乾澀的沐浴乳。由於沐浴過程中會帶走肌膚表面的水分，因此，沐浴完畢後建議可以適量塗抹乳液，避免肌膚乾燥。此外，沐浴乳也要避免放置於潮濕處，以免產品加速變質。當沐浴乳快使用完畢時，也不要再加水分多次使用，或是將多個不同的沐浴乳倒在一起混合持續用，因為這可能會加速微生物孳生，當肌膚較敏感或是有傷口時，使用到微生物滋生的沐浴乳，可能會產生不可預知的風險。 若民眾在正常使用沐浴用化粧品後發生不良反應，可通報食藥署建置的「藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統」，網址：http://qms.fda.gov.tw/tcbw/；或撥打通報專線：02-2521-5027。如果想要了解更多化粧品知識，可上「TFDA化粧品安全使用」Facebook粉絲團，隨時掌握第一手的化粧品安全選購及使用資訊。 無論使用哪一種性質的沐浴乳，選購前都要看清楚是否有完整的化粧品應標示事項 若發生不良反應，可通報食藥署建置的「藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統」
藥政科|文章發布日期 2024/04/26
有關光達國際生醫科技股份有限公司回收醫材「"美帝可耐"高壓氧艙，衛部醫器輸字第025673號」產品一案，請盡速配合辦理下架回收作業，請查照。 1.為確保民眾醫材安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依醫療器材管理法相關規定辦理下架及回收作業。 2.檢附來文供參。
有關普惠醫工股份有限公司回收醫材「"普惠"灌食空針(滅菌)」產品一案，請盡速配合辦理下架回收作業，請查照。 1.為確保民眾醫材安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依醫療器材管理法相關規定辦理下架及回收作業。 2.檢附來文供參。
藥政科|文章發布日期 2024/04/25
有關「應建立產品資訊檔案之化粧品種類及實施日期」訂定草案及「應建立產品資訊檔案之化粧品種類及施行日期」廢止預告，經衛生福利部於中華民國113年4月11日分別以衛授食字第1131601025號及第1131601030號公告預告，請查照。 1.依據衛生福利部113年4月11日衛授食字第1131601033號函辦理。 2.檢附來文供參。
有關平東化工廠回收化粧品「米子洗顏霜(保存期限:2027.7)」一案，請盡速配合辦理下架回收作業，請查照。 1.為確保民眾化粧品安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依化粧品衛生安全管理法相關規定辦理下架及回收作業。 2.檢附來文供參。
有關衛生福利部108年6月20日衛授食字第1081605131號函，因應化粧品衛生安全管理法第5條第1項及第2項有關特定用途化粧品之規定，依同條第7項於113年7月1日停止適用，請查照。 1.依據衛生福利部113年4月12日衛授食字第1131600296號函辦理。 2.檢附來文供參。
有關台灣禾利行股份有限公司持有之「每舒寧錠（衛署藥輸字第023335號）」藥品許可證(詳如附件)，經衛生福利部公告註銷，請轉知所屬，請查照。 1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理。 2.檢附來文供參。
有關黃氏製藥股份有限公司持有之「法拉利錠２０公絲（樂瓦司他汀）〝黃氏〞」（衛署藥製字第042558號）藥品許可證(詳如附件)，經衛生福利部公告註銷，請轉知所屬，請查照。 1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理。 2.檢附來文供參。
有關輝瑞大藥廠股份有限公司持有之「蜜斯普利斯德注射劑(0.9%氯化鈉)」(衛部藥輸字第027544號)藥品許可證(詳如附件)，經衛生福利部公告註銷，請轉知所屬，請查照。 1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理。 2.檢附來文供參。
有關娃娃風采有限公司回收化粧品「碧莎寶娃娃柔敏霜(批號：CY12T1219)」、「玫瑰精華露(批號：CY12T1219)」、「白皙潔膚霜(批號：CX12Q1209)」、「雪肌修護霜(批號：CX05D0513)」等4項一案，請盡速配合辦理下架回收作業，請查照。 1.為確保民眾化粧品安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依化粧品衛生安全管理法相關規定辦理下架及回收作業。 2.檢附來文供參。
有關貝里絲企業社回收化粧品「貝里絲Bei Lisi定型復古髮油（製造日期：2022.08.18、批號：BOASQC1）」一案，請盡速配合辦理下架回收作業，請查照。 1.為確保民眾化粧品安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依化粧品衛生安全管理法相關規定辦理下架及回收作業。 2.檢附來文供參。
有關衛生福利部食品藥物管理署辦理112年度管制藥品實地稽核違規情形，請加強管制藥品管理及應合理處方管制藥品，以免違規受罰，請查照。 1.依據衛生福利部食品藥物管理署113年4月11日FDA管字第1131800149號函辦理。 2.檢附來文供參。
有關鴻汶醫藥實業有限公司回收藥品「忻樂膠囊30毫克 (衛部藥輸字第028087號)」(批號646038)一案，請盡速配合辦理下架回收作業，請查照。 1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理下架及回收作業。 2.檢附來文供參。
有關百博生技有限公司持有之「"百博"伏達諾平25毫克/毫升靜脈凍晶注射劑（衛署藥輸字第025782號）」藥品許可證(詳如附件)，經衛生福利部公告註銷，請轉知所屬，請查照。 1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理。 2.檢附來文供參。
有關善維健康股份有限公司回收醫材「善鼻脈動式洗鼻器(未滅菌)，衛部醫器製壹字第008483號」產品一案，請盡速配合辦理下架回收作業，請查照。 1.為確保民眾醫材安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依醫療器材管理法相關規定辦理下架及回收作業。 2.檢附來文供參。
有關醫杏企業有限公司持有之「蹣過敏治療注射劑(DF)（衛署菌疫輸字第000731號）」及「蹣過敏治療注射劑(DP)（衛署菌疫輸字第000732號）」等2項藥品許可證(詳如附件)，經衛生福利部公告註銷，請轉知所屬，請查照。 1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理。 2.檢附來文供參。
有關優德貿易有限公司持有之「近畿克百痛錠」(衛署藥輸字第023397 號)等3張藥品許可證(詳如附件)，經衛生福利部公告註銷，請轉知所屬，請查照。 1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理。 2.檢附來文供參。
有關百歐敏國際有限公司持有之「鹽酸妥美度」(衛署藥輸字第023676號)等5張藥品許可證(詳如附件)，經衛生福利部公告註銷，請轉知所屬，請查照。 1.為確保民眾用藥安全及消費權益，請轉知所屬相關人員，案內產品應依藥事法相關規定辦理。 2.檢附來文供參。
1
2
3
4
5
6
7
98
